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FDA 拒绝了 Capricor 治疗肌肉萎缩症的心脏疗法,理由是疗效怀疑和制造问题。
美国食品和药物管理局拒绝批准Capricor Therapeutics的细胞疗法Deramiocel,用于治疗杜申肌力衰竭患者的心脏问题,理由是缺乏有效性和制造方面的证据.
这一决定导致Capricor的股票价格大幅下降。
该公司计划解决这些问题,并重新提交申请,同时附上今年晚些时候正在进行的试验的补充数据。
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FDA rejects Capricor's heart therapy for muscular dystrophy, citing efficacy doubts and manufacturing issues.