FDA 拒绝批准 Dynavax 为成人血液透析患者提供四剂乙肝疫苗。
FDA 拒绝了 Dynavax Technologies 为接受血液透析的成年患者开发的四剂乙肝疫苗 Heplisav-B 的申请，原因是支持该方案的有效性和安全性的数据不足。 FDA 的完整回复函不会影响 Heplisav-B 在美国、欧盟和英国的批准适应症。 Dynavax 计划请求与 FDA 举行会议，讨论提供更多数据的方案。
May 14, 2024
4 文章
FDA 拒绝了 Dynavax Technologies 为接受血液透析的成年患者开发的四剂乙肝疫苗 Heplisav-B 的申请，原因是支持该方案的有效性和安全性的数据不足。 FDA 的完整回复函不会影响 Heplisav-B 在美国、欧盟和英国的批准适应症。 Dynavax 计划请求与 FDA 举行会议，讨论提供更多数据的方案。